這個科技飛速發(fā)展與健康需求日益增長的時代，國家藥監(jiān)局舉辦的"推動高質量發(fā)展"系列主題新聞發(fā)布會，無疑為我國的醫(yī)療器械行業(yè)注入了一劑強心針。此次發(fā)布會不僅展示了我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、法律法規(guī)完善以及智慧監(jiān)管等方面的顯著進步，更明確了未來行業(yè)發(fā)展的四大重點支持領域，為行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展指明了方向。
創(chuàng)新引領，醫(yī)械審批駛入快車道今年前八個月，國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達到46個，同比增長12.16%，這一數(shù)據(jù)背后，是國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的高度重視和大力支持。從植介入類設備到高端影像設備，再到人工智能醫(yī)療器械，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械已經在多個領域取得了突破性進展，部分產品更是達到了國際領先水平。這不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械研發(fā)實力的增強，也預示著我國在全球醫(yī)療器械市場中的地位將進一步提升。為了破除產業(yè)發(fā)展的"堵點"和"難點"，國家藥監(jiān)局確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領域。這些領域的選擇，既符合國際醫(yī)療器械技術發(fā)展趨勢，也緊密貼合我國醫(yī)療健康的實際需求。通過設立專項支持資金、建立創(chuàng)新合作平臺、加強審評審批服務等措施，國家藥監(jiān)局正全力推動科研成果向創(chuàng)新產品的轉化，為醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供強大動力。
法治護航，完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系在推動創(chuàng)新的同時，國家藥監(jiān)局也高度重視醫(yī)療器械管理的法治化建設。近年來，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械管理法律法規(guī)體系，先后發(fā)布了大量審評技術指導原則，為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售和使用提供了全面、科學的法律依據(jù)。同時，針對網絡銷售的迅猛增長，國家藥監(jiān)局還建立了網絡銷售監(jiān)測平臺，采取"以網管網"的方式，加強了對網絡銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。在監(jiān)管手段上，國家藥監(jiān)局也積極引入新技術、新工具，推進智慧監(jiān)管。通過實施醫(yī)療器械唯一標識制度、建立唯一標識數(shù)據(jù)庫等措施，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的信息化管理。這不僅提高了監(jiān)管效率，也增強了監(jiān)管的精準性和科學性。
智慧監(jiān)管，信息化、智能化推進高效能治理未來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關注人工智能等新技術的發(fā)展和應用。通過構建更加完善的信息化監(jiān)管體系，實現(xiàn)對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用全鏈條的智能化監(jiān)管。同時，國家藥監(jiān)局還將加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調聯(lián)動，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，形成監(jiān)管合力，有力震懾藥品安全領域的違法犯罪行為。在監(jiān)管實踐中，國家藥監(jiān)局將緊盯重點產品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域和重點企業(yè)，深入開展各類專項檢查。通過綜合運用典型案例曝光、公布嚴重違法失信名單等手段，落實違法行為"處罰到人"，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止等嚴厲措施，嚴懲重處違法犯罪行為。這一系列舉措的實施，將有力推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用藥用械的安全有效。"推動高質量發(fā)展"不僅是一句口號，更是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的內在要求。在國家藥監(jiān)局的積極推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)正以前所未有的速度向前發(fā)展。我們有理由相信，在未來的日子里，我國醫(yī)療器械行業(yè)將涌現(xiàn)出更多具有國際競爭力的創(chuàng)新產品和技術成果，為全球醫(yī)療健康事業(yè)作出更大的貢獻。同時，我們也期待國家藥監(jiān)局能夠繼續(xù)加強監(jiān)管力度、完善法律法規(guī)體系、推動智慧監(jiān)管發(fā)展，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展保駕護航。
